
Le rapport de sécurité de l’UE sur le vaccin à ARNm de Pfizer-BioNTech révèle des données accablantes
Il est grand temps de tenir l’EMA et la Commission européenne et leurs partenaires complices – à commencer par l’OMS et la FDA, le CDC – responsables de leur manquement à leur devoir en ne protégeant pas la santé publique en ignorant les signaux de sécurité flagrants et en se tenant à la déclaration manifestement erronée que le « profil bénéfice-risque du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 reste favorable ». Ce rapport de sécurité existant de longue date, publié en août 2021, constitue une preuve solide que les parties impliquées dans l’évaluation et la décision d’autoriser la commercialisation des «vaccins» COVID-19 étaient conscientes de l’impact dévastateur qu’ils ont provoqué. Non seulement ils ont manqué à leur devoir d’évaluer correctement les “vaccinations” à base d’ARNm avant leur application sur les humains, mais ils continuent d’ignorer les indicateurs de sécurité disponibles, causant des dommages et des destructions incommensurables.
Leur refus répété de respecter leurs mandats légitimes appelle à une enquête sur d’éventuelles violations civiles et pénales et au processus visant à tenir toutes les personnes impliquées responsables.
Orsolya Gyorffy, CHD Europe
Publié initialement par CHD Europe le 19 février 2023
Fautes de frappe et résultats de grossesse modifiés le 22 février 2023

Le rapport de sécurité de l’UE sur le vaccin à ARNm de Pfizer-BioNTech révèle des données accablantes
Par Sonia Elijah
Le tout premier rapport périodique de mise à jour de sécurité de l’UE ( PSUR #1 ) de 286 pages, couvrant la période de 6 mois allant du 19 décembre 2020 au 18 juin 2021, révèle des signaux de sécurité accablants pour le vaccin Pfizer-BioNTech Covid-19 (COMIRNATY). Il a été publié via une demande FOIA d’un lecteur anonyme et fourni au blog scientifique et politique autrichien TKP .
Selon la définition de l’Agence européenne des médicaments : « Les PSUR sont des documents de pharmacovigilance destinés à fournir une évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament à des moments définis après son autorisation. L’objectif du PSUR est de présenter une analyse complète et critique du rapport bénéfice/risque du produit, en tenant compte des informations de sécurité nouvelles ou émergentes dans le contexte des informations cumulatives sur les risques et les bénéfices.
C’est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH) dans ce cas, BioNTech SE, qui est légalement tenu de soumettre les PSUR à l’EMA, ainsi que des frais de dossier. L’EMA évalue ensuite les informations contenues dans le rapport pour déterminer si de nouveaux risques sont identifiés ou si le rapport bénéfice/risque a changé.
J’ai longuement parcouru de volumineux documents liés au vaccin Pfizer-BioNTech, ce rapport a été l’un des plus surprenants, non seulement en ce qui concerne les données accablantes, mais sa conclusion selon laquelle le ” profil bénéfice-risque du BNT162b2 reste favorable “ .
Les données accablantes
Voici un aperçu du nombre total de cas (données post-commercialisation et données d’essais cliniques) de la période de déclaration de 6 mois :

Le tableau ci-dessous (extrait du document) présente le nombre de cas ventilés par : sexe, âge, pays, gravité du cas, évolution et présence de comorbidités.


CT : données d’essais cliniques PM : données post-commercialisation
Ce qui est remarquable, c’est que des résultats similaires concernant : les risques de sécurité vaccinale spécifiques au sexe pour les femmes ; individus (cas) souffrant en moyenne de 3 à 4 événements indésirables ; nombre élevé de rapports avec des résultats inconnus et/ou non résolus ; un nombre élevé de cas dont le sexe est inconnu et le regroupement inhabituel de cas résolus/en cours de résolution ont été constatés lorsque j’ai analysé le document préparé par Pfizer pour la FDA, intitulé ” Analyse cumulative des rapports d’événements indésirables post-autorisation de PF-07302048 (BNT162B2) reçus jusqu’au 28 février 2021 ».
Cependant, une différence frappante entre les deux rapports est l’explosion du nombre de cas et d’événements enregistrés dans le PSUR de l’UE, qui est sept fois plus élevé que la soumission de Pfizer à la FDA, qui couvrait la moitié de la période.
Le document indique qu’au cours de l’intervalle de déclaration, on estime que 635 763 682 doses ont été administrées dans le monde et ajoute : “Il n’est pas possible de déterminer avec certitude le nombre de personnes qui ont reçu du BNT162b2 pendant la période de cet examen”. Par conséquent, il n’est pas possible d’extrapoler des taux d’incidence précis.
Cependant, un point important à prendre en compte lors de l’évaluation des données est l’ampleur de la sous-déclaration des cas. Une étude de Harvard a conclu que seuls 1 à 13 % des événements indésirables graves sont signalés. En outre, une revue systématique par Hazell et al., a fourni “des preuves d’une sous-déclaration importante et généralisée des effets indésirables aux systèmes de notification spontanée, y compris les effets indésirables graves ou graves”. Par conséquent, il est préoccupant que bien que le nombre de cas et d’événements dans l’intervalle de notification semble élevé, les chiffres réels pourraient avoir été beaucoup plus élevés.
Les groupes d’âge plus jeunes touchés sans comorbidités
C’est un fait connu que la majorité des gens se rétablissent complètement après avoir contracté le Covid-19, en particulier ceux qui n’ont pas de comorbidités (pas de problèmes de santé sous-jacents) et qui ne sont pas âgés. Cependant, le rapport du PSUR révèle une histoire alarmante et différente en ce qui concerne les vaccinés Pfizer-BioNTech : 23 % des cas stupéfiants de personnes souffrant d’effets indésirables après avoir reçu le vaccin, ne se sont pas rétablis (ils n’ont pas été résolus) et pour 21% des cas, l’issue était totalement inconnue. En outre, le nombre le plus élevé de cas signalés concernait le groupe d’âge des 31 à 50 ans, et non la population âgée. Lors de l’analyse des données post-autorisation pour les cas mortels, ventilées par présence / absence de comorbidités, dans tous les groupes d’âge jusqu’à 64 ans, plus de cas mortels sont survenus chez des personnes sans comorbidités. Parmi les personnes âgées de 17 ans et moins, 22 personnes sont décédées sans comorbidités, contre 1 qui en avait. Ce n’est que dans le groupe d’âge des 65 ans et plus que nous voyons le nombre de cas mortels avec comorbidités dépasser ceux qui n’en ont pas. (Voir capture d’écran ci-dessous).

Il est très inhabituel que le PSUR n’ait pas abordé ce signal de sécurité évident affectant les groupes d’âge plus jeunes, mais l’ait plutôt passé sous silence en disant “dans l’ensemble, la proportion de cas avec une issue fatale est légèrement plus élevée lorsque des comorbidités sont signalées”.
Le cas de Maddie de Garay
En examinant le rapport des données des essais cliniques pour le groupe d’âge de 12 à 15 ans dans le document, une omission évidente a été faite, qui peut être décrite comme la dissimulation du cas de Maddie de Garay.
Début 2022, j’ai interviewé la mère de Maddie de Garay, Stéphanie. Maddie, alors âgée de 12 ans, a participé à l’essai clinique de Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans. Peu de temps après avoir pris la deuxième dose, Maddie s’est retrouvée avec des blessures qui ont changé sa vie, la laissant immobile et dépendante d’un tube d’alimentation. La mère de Maddie m’a dit de première main que l’investigateur principal de Pfizer pour les adolescents, le Dr Robert Frenck , a enregistré les blessures dévastatrices de sa fille comme des «douleurs abdominales», même si lui et les autres médecins de l’hôpital de Cincinnati étaient au courant de tous ses symptômes.
Remarquez comment la “douleur abdominale” est l’un des PT (termes préférés) dans les cas pertinents, référencés dans la capture d’écran ci-dessous, pour les données d’essais cliniques pour les 12-15 ans.

Le PSUR a été signé par la personne qualifiée de l’UE pour la pharmacovigilance, Pfizer, Barbara de Bernardi, deux mois après la date limite de déclaration du 18 juin 2021. Il est inhabituel que le CHMP de l’EMA ait recommandé le vaccin Pfizer-BioNTech pour les enfants âgés de 12 ans. -15 ans, un mois avant la finalisation du tout premier rapport périodique de sécurité actualisé de l’UE, le 28 mai, l’EMA l’approuvant pour cette sous-population quelques jours plus tard. Pourquoi n’ont-ils pas voulu attendre la parution de cet important document de pharmacovigilance évaluant la balance bénéfices-risques du vaccin avant de prendre leur décision ?
Les mauvais terrains

Le tableau ci-dessus montre les numéros de lot les plus fréquemment rapportés dans les rapports de cas. Notez la fréquence des cas signalés pour certains numéros de lot, comme le lot numéro EL1484, qui a été signalé dans 16 077 cas. Pourtant, le PSUR poursuit en déclarant ‘ dans l’ensemble, aucun problème de qualité lié n’a été identifié lors des enquêtes sur ces numéros de lot/lot… et tout signal potentiel indiquant une relation potentielle entre un problème de sécurité et un lot particulier, et ce n’était pas déjà le cas évalué dans le cadre d’autres activités de signal, serait soumis à une évaluation et à une escalade conformément aux procédures standard.
Cette déclaration est évasive – même le terme “global” implique qu’il pourrait y avoir eu des problèmes liés à la qualité qui ont été identifiés dans différents lots. En fait, on savait qu’ils l’étaient. J’ai beaucoup écrit sur les fuites d’e-mails de l’EMA et d’autres documents liés à Pfizer-BioNTech qui ont révélé que les régulateurs étaient préoccupés par la variation d’un lot à l’autre de la qualité des vaccins jusqu’au moment où l’autorisation d’utilisation d’urgence a été accordée. Des proportions significativement plus élevées d’espèces d’ARNm tronquées (non intactes) ont été identifiées dans les lots commerciaux du vaccin, par rapport à celles utilisées dans les essais cliniques. Ces espèces tronquées ont été classées comme « impuretés liées au produit ».
Lors de la recherche dans la base de données du site Web, HowBadIsMyBatch.com, pour le numéro de lot référencé ci-dessus (EL1484) – les informations suivantes ont été trouvées.

Le niveau de rapports graves et de létalité résultant de ce lot est choquant, mais le document de l’UE semble ne rien trouver d’inhabituel à signaler.
Troubles menstruels
Ce qui est intéressant, c’est que le rapport indique : « Dans le RA [rapport d’évaluation] final du 5e SMSR [rapport mensuel de synthèse sur la sécurité] du 1er avril 2021 au 29 avril 2021, il a été indiqué qu’un certain nombre de questions ont été reçues concernant les troubles menstruels, en particulier les ménorragies [saignements prolongés]. Cette question mérite une enquête plus approfondie dans le prochain PSUR, qui peut être un sujet de préoccupation pour les jeunes femmes.
Il poursuit en déclarant que «le titulaire de l’AMM [BioNTech] est invité à inclure dans cet examen du PSUR une« évaluation des cas post-commercialisation »séparée des cas signalant un trouble menstruel, qui devrait également inclure une sous-analyse des cas répartis entre post-commercialisation – les cas de ménopause et les cas de troubles menstruels. L’évaluation de la causalité doit être fournie par cas pour au moins les cas graves…’
Cette information aurait été fournie à l’annexe 6B.6 « TROUBLES MENSTRUELS »

Cependant, la version FOIA de ce PSUR n’incluait aucun des éléments importants de l’annexe.
La conclusion de l’enquête du PSUR sur les troubles menstruels est remarquablement dédaigneuse et ce que certains considéreraient même comme offensant : “Ceux-ci sont susceptibles d’être associés à la détresse psychologique et au stress liés à la pandémie, à la prise de poids, à l’allongement des heures de travail et aux changements alimentaires”. ‘
Un rapport publié dans le British Medical Journal , peu de temps après l’approbation de ce PSUR, indiquait “Les changements de règles et les saignements vaginaux inattendus ne sont pas répertoriés, mais les cliniciens de soins primaires et ceux qui travaillent dans le domaine de la santé reproductive sont de plus en plus approchés par des personnes qui ont vécu ces événements peu de temps”. après vaccination . Plus de 30 000 rapports de ces événements avaient été transmis au système de surveillance des cartes jaunes de la MHRA pour les effets indésirables des médicaments au 2 septembre 2021, pour tous les vaccins covid-19 actuellement proposés.
De plus, en juillet 2022, une revue systématique était disponible en ligne et publiée dans la revue scientifique ‘Vacunas’ intitulée : ‘Menstrual anomalies after COVID-19 vaccines: A systématique review’
Au total, 78 138 femmes vaccinées ont été incluses dans les revues de 14 études. Il a rapporté qu'” un nombre important de femmes (52,05%) ont connu des anomalies menstruelles après le vaccin COVID-19″.
Résultats de la grossesse
L’un des ensembles de données les plus alarmants que j’ai rencontrés relevait de cette catégorie. À partir du printemps 2021, les autorités sanitaires de la plupart des pays développés ont commencé à encourager les femmes enceintes et allaitantes à se procurer le nouveau vaccin à ARNm. Les données accablantes du PSUR, qui ont été approuvées à l’été 2021, auraient dû obliger ces autorités à faire volte-face, mais ce ne fut pas le cas.

Sur la base de la demande ci-dessus de l’OMS, le titulaire de l’AMM (BioNTech) a examiné l’issue des cas de grossesse observés dans les données des essais cliniques. Le tableau 39 ci-dessous montre 26 résultats de grossesse parmi les 149 cas de grossesse uniques, enregistrés au cours de l’intervalle de notification. Sur ces 26 résultats, 15 ont entraîné un avortement spontané (fausse couche) et 5 des résultats de grossesse ont entraîné des naissances vivantes avec des anomalies congénitales.
Voir le tableau ci-dessous.

En réponse à ces données alarmantes, le rapport indiquait simplement : “il y avait peu d’informations concernant les antécédents obstétricaux de la mère, ce qui empêchait une évaluation significative de la causalité”.
Décès
En ce qui concerne les ensembles de données sur les décès (issues fatales), vous trouverez ci-dessous une capture d’écran montrant les causes de décès les plus fréquemment signalées à partir des données post-autorisation.

Au cours de la période d’intervalle de déclaration, le COVID-19 s’est avéré être la première cause de décès (en plus de la «mort» elle-même) – la maladie même contre laquelle le vaccin était largement vanté pour se protéger. Remarquez également que la « mort subite » a été signalée comme l’une des causes les plus fréquentes. De nombreux reportages dans les médias grand public (après le déploiement du vaccin COVID-19) ont couvert des histoires de jeunes et en bonne santé, mourant soudainement, ce qui est alarmant.
Étrangement, les rapports d’autopsie n’ont été fournis que pour 189 cas sur les 5042 cas des données post-autorisation. Voir les résultats dans la capture d’écran ci-dessous.

L’embolie pulmonaire est causée par un thrombus qui se forme dans une grosse veine, souvent dans les jambes, se détache et est transporté par la circulation sanguine vers les poumons, où il bloque ensuite l’une des artères. résultats d’autopsie fournis. Ce qu’il convient de noter, c’est qu’en juillet 2021, la Food and Drug Administration des États-Unis a lié le vaccin Pfizer-BioNTech à quatre nouveaux événements indésirables d’intérêt (AEI), ajoutant cependant qu’il n’y avait aucune preuve d’un lien de causalité. L’embolie pulmonaire en faisait partie, ainsi que l’infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque), la thrombocytopénie immunitaire (un trouble sanguin) et la coagulation intravasculaire disséminée (une condition dans laquelle des caillots sanguins se forment dans tout le corps).
Selon la conclusion du PSUR sur les décès : “aucun nouveau signal de sécurité n’est apparu sur la base de l’examen de ces cas… la surveillance de la sécurité se poursuivra”.
En ce qui concerne la thrombocytopénie immunitaire, le résumé analytique du rapport indiquait :

Il est stupéfiant de voir comment le tout premier rapport de pharmacovigilance de l’UE pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, chargé de données aussi accablantes, a traversé le radar de l’Agence européenne des médicaments, sans lever aucun signal d’alarme, mais au lieu de cela, il a accepté la conclusion, “l’ avantage -le profil de risque du BNT162b2 reste favorable.’ À cette époque, l’EMA ne disposait d’aucune donnée de sécurité à long terme sur laquelle s’appuyer, cependant, les données dont elle disposait à court terme (connues depuis l’été 2021) auraient dû sonner l’alarme, seulement ce n’est pas le cas, mais ce produit expérimental a été offert aux groupes d’âge plus jeunes de la population et éventuellement aux bébés dès l’ âge de 6 mois .
Compte tenu de la montée en flèche des signaux de sécurité observés dans divers programmes de surveillance des vaccins post-commercialisation dans le monde ; les résultats alarmants des documents d’essais cliniques de Pfizer-BioNTech ; les rapports d’évaluation et les courriels internes divulgués par l’EMA, ainsi que les données accablantes trouvées dans le PSUR #1, ont tous servi de catalyseur pour mettre en lumière de toute urgence tous les autres rapports importants sur la pharmacovigilance.
Les médecins et les experts médicaux de toute l’Europe ont maintenant demandé d’autres rapports avec une procédure régulière – d’autres analyses seront déployées au fur et à mesure que nous y aurons accès.
TRADUIT DE LA SOURCE ORIGINALE ANGLAISE : https://childrenshealthdefense.eu/eu-issues/emas-failure-to-pull-covid-19-jabs-even-though-risk-benefit-balance-nullified/